Klinische Prüfmusterherstellung
Erlaubnisse & Zertifikate
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© 2012 Klinische Prüfmusterherstellung

Herstellungs-/Importerlaubnis

Herstellung und Import von folgenden Prüfpräparaten für die klinische Prüfung der Phasen I-III gem. § 13 Abs. 1 und § 72 Abs. 1 AMG; sowie von Arzneimitteln nach § 1 Arzneimittelhärtefallverordnung:

Herstellung nichtsteriler Produkte:

  • Hartkapseln
  • Überverkapselungen von festen oralen Darreichungsformen
  • Flüssige Darreichungsformen zur äußeren Anwendung
  • Flüssige Darreichungsformen zur inneren Anwendung
  • Herstellen von pflanzlichen Arzneiformen
  • Halbfeste und andere feste Arzneiformen

Abpacken (Umfüllen, Verpacken und Etikettieren):

zusätzlich zu den o.g. Arzneiformen auch das Primärverpacken von:

  • Tabletten
  • Weichkapseln
  • Kaugummis
  • andere feste Arzneiformen (Pulver & Granulate)

Sekundärverpacken & Tertiärverpacken:

  • Alle Arzneiformen

Chargenfreigabe:

  • sterile und nicht sterile Produkte
  • Immunologische Produkte
  • Biotechnologische Produkte

Mit Ausnahme der in § 15 Abs. 3 und 3a AMG genannten Produkte!


Herstellung von Humanarzneimittel (Marktware) gem. § 13 Abs. 1 AMG:


Sekundärverpacken, Tertiärverpacken & Chargenfreigabe:

  • Alle Arzneiformen

Einfuhr und Chargenfreigabe für klinische Prüfmuster:

  • Sterile Produkte
  • Nicht sterile Produkte
  • Biologische Arzneimittel
  • Marktware aus Nicht-EU-Ländern, die als IMP in klinischen Studien eingesetzt werden
  • Einfuhr von Zwischenprodukten zur Weiterverarbeitung

Großhandel (Human- und Tierarzneimittel)

Erlaubte Tätigkeiten

  • Beschaffung
  • Lagerung
  • Lieferung
  • Ausfuhr

Arzneimittel mit besonderen Anforderungen

  • Arzneimittel entsprechend Art. 83 der Richtlinie 2001/83/EG
  • Arzneimittel entsprechend Art. 67 der Richtlinie 2001/82/EG
    • Narkotika oder psychotrope Stoffe
    • Arzneimittel aus Blut
    • Immunologische Arzneimittel
  • Medizinische Gase
  • Kühlkettenpflichtige Arzneimittel (Lagerung und Transport bei niedrigen Temperaturen)

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