Klinische Prüfmusterherstellung
Erlaubnisse & Zertifikate
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Herstellungs-/Importerlaubnis

Herstellung und Import von folgenden Prüfpräparaten für die klinische Prüfung der Phasen I-III gem. § 13 Abs. 1 und § 72 Abs. 1 AMG; sowie von Arzneimitteln nach § 1 Arzneimittelhärtefallverordnung:

Herstellung nichtsteriler Produkte:

  • Hartkapseln
  • Flüssige Darreichungsformen zur äußeren Anwendung
  • Flüssige Darreichungsformen zur inneren Anwendung
  • Halbfeste und andere feste Arzneiformen

Abpacken (Umfüllen, Verpacken und Etikettieren):

zusätzlich zu den o.g. Arzneiformen auch das Primärverpacken von:

  • Tabletten
  • Weichkapseln
  • Kaugummis
  • andere feste Arzneiformen

Sekundärverpacken & Tertiärverpacken:

  • Alle Arzneiformen

Ausschließlich Chargenfreigabe:

  • Immunologische Produkte
  • Biotechnologische Produkte
  • Sterile Produkte

Mit Ausnahme der in § 15 Abs. 3 und 3a AMG genannten Produkte!


Herstellung von Humanarzneimittel (Handelsprodukte) gem. § 13 Abs. 1 AMG:


Sekundärverpacken, Tertiärverpacken & Chargenfreigabe:

  • Alle Arzneiformen

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