Klinische Prüfmusterherstellung
Leistungen
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© 2012 Klinische Prüfmusterherstellung

Leistungen

Unsere Erfahrung erstreckt sich auf die

  • Einkauf
  • Herstellung
  • Etikettenerstellung
  • Chargen-Zertifizierung
  • Verpackung
  • Verblindung
  • Kennzeichnung
  • internationale Distribution Klinischer Prüfmuster.

Herstellung gemäß Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG

  • Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen, Primärverpackung, Verblindung, Etikettierung von Arzneimitteln für klinische Studien der Phasen I bis III
  • Sekundärverpackung und Etikettierung von Arzneimitteln für klinische Studien der Phase IV
  • Sekundärverpackung und Etikettierung von zugelassenen Arzneimitteln (Marktware)
  • Herstellung von Arzneimitteln, die unter die Arzneimittel-Härtefall-Verordnung fallen (siehe auch Herstellungserlaubnis)
  • Verpacken und Etikettieren von Prüfpräparaten für klinische Prüfungen bei Tieren
  • Eigene Sachkundige Personen (Qualified Persons) stehen für die Freigabe der klinischen Prüfpräparate sowie der Marktware zur Verfügung

Durch die manuelle Herstellung auch kleinster Chargen garantieren wir Ihnen größtmögliche Flexibilität.


Import von klinischen Prüfmustern nach §72 Abs. 1 AMG

  • Import von klinischen Prüfpräparate außerhalb Europas
  • Import von kommerzieller Marktware, die in klinischen Studien als Referenzprodukt (IMP) eingesetzt werden.
  • Organisation des Transportes der Ware nach Europa inklusive Zollabfertigung
  • EU-QP GMP Zertifizierung nach erfolgter Einfuhr
  • Audits bei außereuropäischen Pharmaherstellern
  • EU-QP Deklaration zur Einreichung für die Studiengenehmigung

Lagerung und Versand

  • Temperaturüberwachte Lagerung
  • Inventory Management
  • Weltweite Versendung klinischer Prüfmuster
  • Versendungen von klinischen Prüfpräparaten direkt zu Studienteilnehmern
  • Temperaturstabilisierte und überwachte Transporte für verschiedene Temperaturbereiche
  • Überwachung und Dokumentation der Transportbedingungen mittels Temperaturrekordern
  • Bearbeitung, Dokumentation, Reconciliation, Einlagerung von Rücksendungen 

Serviceleistungen

  • Einkauf von EU- Arzneimitteln als Referenzprodukte, Begleit- oder Notfallmedikation (siehe auch Großhandelerlaubnis)
  • Fachliche Beratung bei der Vorbereitung klinischer Studien im Hinblick auf herstellungsspezifische Fragestellungen
  • Erstellen von Pharmacy Manuals
  • Bedarfsplanung und Einkauf geeigneter Verpackungsmaterialien
  • Langjährige Erfahrung in der Rekonstitution von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung (im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis)
  • Einlagerung von Rückstellmustern sowie Referenzmuster gemäß EU- oder FDA-Rechtsvorschriften – unter Einhaltung der festgelegten Lagerungsbedingungen
  • Qualifizierte Vernichtung von Prüfpräparaten mit Vernichtungszertifikat (auch von zytotoxischen Produkten)