Klinische Prüfmusterherstellung
Leistungen
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© 2012 Klinische Prüfmusterherstellung

Leistungen

Unsere Erfahrung erstreckt sich auf die

  • Herstellung
  • Etikettenerstellung
  • Chargen-Zertifizierung
  • Verpackung
  • Verblindung
  • Kennzeichnung
  • Einkauf
  • internationale Distribution Klinischer Prüfmuster.

Durch die manuelle Herstellung auch kleinster Chargen garantieren wir Ihnen größtmögliche Flexibilität.


Herstellung gemäß Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG:

  • Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen, Primärverpackung, Verblindung, Etikettierung von Arzneimitteln für klinische Studien der Phasen I und II
  • Sekundärverpackung und Etikettierung von Arzneimitteln für klinische Studien der Phasen I bis IV
  • Herstellung von Arzneimitteln die unter die Arzneimittel-Härtefall-Verordnung fallen (siehe auch Herstellungserlaubnis)
  • Verpacken und Etikettieren von Prüfpräparaten für klinische Prüfungen bei Tieren
  • Eigene Sachkundige Personen (Qualified Persons) stehen für die Freigabe der Prüfpräparate zur Verfügung

Lagerung und Versand

  • Temperaturüberwachte Lagerung
  • Inventory Management
  • Weltweite Versendung klinischer Prüfmuster
  • Cold-Chain-Service
  • Kontrolle der Transportbedingungen
  • Verwendung von Temperaturloggern
  • Bearbeitung, Dokumentation, Reconciliation, Einlagerung von Rücksendungen 

Serviceleistungen

  • Beschaffung von Arzneimitteln als Referenzprodukte, Begleit- oder Notfallmedikation (Großhandelserlaubnis)
  • Fachliche Beratung bei der Vorbereitung klinischer Studien im Hinblick auf herstellungsspezifische Fragestellungen
  • Bedarfsplanung und Beschaffung von Verpackungsmaterialien
  • Langjährige Erfahrung in der Rekonstitution von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung (im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis)
  • Einlagerung von Rückstellmustern – auch gemäß FDA-Rechtsvorschriften – unter den festgelegten Lagerungsbedingungen
  • Qualifizierte Vernichtung von Prüfpräparaten mit Zertifikat